DOP-test & partikelmåling – krav og dokumentation

I regulerede miljøer som f.eks. pharma, fødevareproduktion og hospitaler er dokumenteret luftkvalitet ikke et valg – det er et krav. DOP-test og partikelmåling spiller derfor en central rolle i at sikre, at ventilations- og filtreringssystemerne lever op til de gældende standarder og krav til ren luft.

Men hvornår er en DOP-test egentlig påkrævet? Hvad testes der konkret? Og hvorfor er dokumentation afgørende for drift, compliance og kvalitet?

Denne artikel gennemgår kravene og forklarer sammenhængen mellem HEPA filter test, partikelmåling og renrum validering.

Hvornår er DOP-test et krav?

En DOP-test – også kaldet HEPA integritetstest – anvendes til at kontrollere, om et HEPA-filter er fuldstændigt tæt og filtrerer korrekt. Testen dokumenterer både filtreringsevne og tæthed, hvilket er afgørende i renrum og andre områder med skærpede luftkrav.

Kravet opstår typisk i forbindelse med:

• Renrum validering
• GMP compliance i medicinalindustrien
• Installation eller udskiftning af HEPA-filtre
• Periodisk kontrol i kritiske produktionsmiljøer

I mange tilfælde relaterer kravene sig til ISO 14644, herunder ISO 14644-1, som fastlægger klassificering og dokumentation af renrum. Her indgår både HEPA integritetstest og partikelmåling som en del af den samlede renrum klassificering.

Hos HRS Luftteknik udføres DOP-test som en del af kvalitetssikringen af lufttekniske installationer i faciliteter med høje krav til luftkvalitet. Du kan læse mere om selve testen her.

Hvad testes ved en HEPA filter test?

En HEPA filter test (DOP-test) kontrollerer:

• Om filteret er tæt i hele overfladen
• Om der er utætheder i pakninger eller rammer
• Om filtreringsevnen lever op til kravene

Certifikatet fra testen fungerer som dokumentation for, at installationen lever op til de gældende standarder.

I regulerede miljøer handler det ikke kun om teknik – det handler om GMP dokumentation og sporbarhed. Uden korrekt dokumentation kan anlægget ikke anses som valideret.

Derfor hænger DOP-test tæt sammen med både GMP validering og renrum validering.

Partikelmåling – dokumentation af faktisk luftkvalitet

Hvor DOP-testen kontrollerer filterets integritet, dokumenterer partikelmåling den faktiske luftkvalitet i rummet.

En partikelmåling – eller partikeltælling – måler antallet og størrelsen af partikler i luften. Resultatet viser, om installationen lever op til den ønskede klassificering.

I praksis bruges måling af luftkvaliteten til:

• Renrum klassificering efter ISO 14644
• Løbende kontrol af procesmiljøer
• Dokumentation i forbindelse med GMP compliance
• Vurdering af behov for ventilation eller filtrering

Partikelmåling og cleanroom testing anvendes ikke kun i pharma, men også i:

• Fødevareproduktion
• Hospitaler og operationsstuer
• Laboratorier
• Andre faciliteter med krav til dokumenteret ren luft

Hos HRS Luftteknik udfører vi partikelmåling i både renrum og andre kontrollerede miljøer, hvor dokumentation er afgørende for driftssikkerhed og kvalitet.

Samspillet mellem DOP-test, partikelmåling og ISO 14644

For at opnå fuld compliance i et reguleret miljø kræves ofte en kombination af:

• HEPA integritetstest
• Partikeltælling
• Cleanroom validation
• Dokumentation i henhold til ISO 14644

Hvor DOP-testen dokumenterer filterets funktion, dokumenterer partikelmålingen rummets faktiske luftkvalitet.

I forbindelse med cleanroom validering indgår disse test som centrale elementer i den samlede valideringspakke.

I nogle tilfælde suppleres testene med sporgasmåling, som bruges til at analysere luftstrømme og identificere eventuelle lækager eller ineffektive luftmønstre.

Den samlede dokumentation giver et præcist billede af anlæggets funktion og er afgørende for både kvalitetssikring og økonomisk drift.

Hvorfor er dokumentation afgørende?

I regulerede miljøer er dokumentation ikke blot en formalitet. Den er grundlaget for:

• Driftssikkerhed
• Kvalitetssikring
• Myndighedskontrol
• GMP compliance

Uden en dokumenteret HEPA filter test og partikelmåling kan virksomheder ikke bevise, at deres installationer fungerer korrekt.

Certifikater fra DOP-test og resultater fra partikelmåling fungerer som objektiv dokumentation for, at kravene overholdes – og at anlægget kan holdes i komplians med gældende standarder.

Hos HRS Luftteknik udføres både DOP-test, partikelmåling og sporgasmåling af specialister med erfaring fra komplekse procesmiljøer. Testene bidrager til at skabe tryghed, driftssikkerhed og økonomisk værdi for kunderne.

DOP-test i praksis – hvornår bør den udføres?

Hyppigheden for en DOP-test afhænger af miljøets klassificering og de regulatoriske krav.

Typisk udføres DOP-test:

• Ved idriftsættelse af nyt anlæg
• Efter udskiftning af HEPA-filtre
• Som del af periodisk kontrol
• I forbindelse med GMP validering

Partikelmåling anbefales løbende i renrum for at sikre stabil luftkvalitet og dokumenteret compliance.

Virksomheder inden for pharma, fødevareproduktion og hospitaler bør derfor betragte DOP-test og partikelmåling som en integreret del af deres kvalitetsstyring.